“我們企業(yè)已被官司耗了大半年，感覺再繼續(xù)打官司，是耗費不起了。為此，按國家藥監(jiān)局的建議，我們公司將研發(fā)的新藥‘復(fù)方三黃膠囊’改為艾滋病輔助治療藥物后，重新向國家藥監(jiān)局進行新藥生產(chǎn)注冊申報。”昨天上午，昆明淼森生物科技公司總經(jīng)理李曉輝一臉疲憊地說。
另外，經(jīng)過對“復(fù)方三黃膠囊”原藥成分篩選和研究，該公司又研制出３個專利產(chǎn)品新藥，該藥品不僅可以抗病毒，還可以治療腫瘤。
“這場官司太難了，消耗了大量的時間和精力，但最終的結(jié)果可能是兩敗俱傷。”看著北京市第一中級人民法院的一審判決和北京市高院的開庭通知，昆明淼森公司領(lǐng)導(dǎo)人左右權(quán)衡，最終決定撤回上訴，并于８月１８日將《撤回上訴申請書》遞交北京市高院，這意味著一場企業(yè)告國家藥監(jiān)局的官司落幕。
去年１０月２７日，昆明淼森公司向北京市第一中級人民法院正式提起行政訴訟。爭議的焦點是國家藥監(jiān)局注冊司對該公司花費了近１０年研發(fā)的新藥“復(fù)方三黃膠囊”作出了“不予批準注冊”的行政批復(fù)。“復(fù)方三黃膠囊”為治療艾滋病的中藥六類新藥。國家藥監(jiān)局對其臨床試驗病例血樣抽查結(jié)果顯示，血樣中含有抗艾西藥拉米夫定成分，據(jù)此對“復(fù)方三黃膠囊”的注冊申請予以否決。
今年２月，北京市第一中級人民法院對此案進行了審理。３月２５日，北京市第一中級人民法院一審行政判決，駁回昆明淼森公司的行政訴訟請求，國家藥監(jiān)局“不予批準注冊”仍然有效。４月１３日，昆明淼森公司不服一審判決，向北京市高院提起上訴。７月２７日，收到北京市高院的開庭通知。
昆明淼森公司總經(jīng)理李曉輝說，公司權(quán)衡利害關(guān)系后，認為有必要理智而果敢地結(jié)束這場無謂的法律糾纏，把精力放到研發(fā)方向上來。
實際上，“復(fù)方三黃膠囊”雖然在抗病毒方面的療效存在重大爭議，但該藥品在臨床試驗中對受試者的安全性、質(zhì)量可控性、改善癥狀、提高免疫力、提高生活質(zhì)量和有效恢復(fù)勞動力的輔助治療效果是客觀存在的，也受到了包括北京許多醫(yī)院在內(nèi)的專家及國家藥監(jiān)局的基本認可。
國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示：治療艾滋病的化學(xué)藥品近年來都被打回去很多。希望企業(yè)繼續(xù)研發(fā)，再次申請。而國家藥監(jiān)局注冊司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)建議，可以重新申報“復(fù)方三黃膠囊”抗病毒新藥臨床試驗。
按照國家藥監(jiān)局的建議，昆明淼森公司目前已向國家藥監(jiān)局提出，在現(xiàn)有臨床試驗結(jié)果的基礎(chǔ)上，將“復(fù)方三黃膠囊”轉(zhuǎn)報為艾滋病輔助治療新藥生產(chǎn)注冊。
這讓支持這個產(chǎn)品近１０年的各級政府再次看到一絲希望。
研制出抗艾和治療腫瘤新藥是“復(fù)方三黃膠囊”發(fā)明人陳大剛的愿望。目前，從“復(fù)方三黃膠囊”原藥中篩選出的３個新藥品已經(jīng)申請國家專利，并獲得批準。
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