Multaq®是一種抗心律失常藥物，適用于患有陣發(fā)性或持續(xù)性房顫或房撲患者;有房顫或房撲病史并合并心血管危險(xiǎn)因素的患者，無(wú)論當(dāng)前為竇性心律或即將實(shí)施心臟復(fù)律，均能有效降低因心血管事件住院的風(fēng)險(xiǎn)。上述心血管危險(xiǎn)因素包括年齡(70歲以上)、高血壓、糖尿病、既往腦血管意外病史、左心房直徑≥50 mm或左室射血分?jǐn)?shù)<40%。Multaq®獲得FDA的批準(zhǔn)是基于一系列(共招募近6,300名患者)的國(guó)際多中心、隨機(jī)臨床試驗(yàn)結(jié)果。
賽諾菲-安萬(wàn)特集團(tuán)首席執(zhí)行官魏巴赫(Christopher. A Viehbacher)表示，“Multaq®獲得FDA批準(zhǔn)是房顫/房撲治療領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑，它充分反映了賽諾菲-安萬(wàn)特集團(tuán)致力于重大治療領(lǐng)域研發(fā)，為患者和醫(yī)生帶來(lái)創(chuàng)新藥品的使命。我們很榮幸能通過(guò)新藥的推出，幫助降低房顫/房撲帶來(lái)的公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)。”
Multaq®的療效和安全性在具有里程碑意義的ATHENA臨床研究中得到了評(píng)估(71%的患者沒(méi)有心力衰竭，29%的有NYHAI至III穩(wěn)定性心力衰竭)。該臨床研究針對(duì)房顫/房撲患者，其研究成果顯示，Multaq®(決奈達(dá)隆)每日二次在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，能使心血管事件住院或全因死亡風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)合終點(diǎn)降低24%(p<0.001)，從而達(dá)到該研究的首要研究終點(diǎn)。以基線(xiàn)特征或治療藥物為基礎(chǔ)的各亞組研究顯示出總體一致的結(jié)果。在副作用方面，Multaq®組的腹瀉、嘔吐、心動(dòng)過(guò)緩、QT間期延長(zhǎng)和皮疹等副作用要高于安慰劑組。
根據(jù)ANDROMEDAl臨床研究結(jié)果，Multaq®嚴(yán)禁用于嚴(yán)重心力衰竭(NYHA IV級(jí))的患者，或患有NYHA II至III級(jí)心力衰竭、且近期出現(xiàn)失代償須住院治療或轉(zhuǎn)診到心力衰竭專(zhuān)科醫(yī)院的患者，這些患者接受決奈達(dá)隆的治療和安慰劑相比較增加2成的死亡率。
ATHENA研究和ANDROMEDA研究提供了2套數(shù)據(jù)來(lái)支持產(chǎn)品在2類(lèi)截然不同患者人群的利益/風(fēng)險(xiǎn)比的評(píng)估。
為確保Multaq®得到正確使用，賽諾菲-安萬(wàn)特美國(guó)公司同時(shí)宣布推出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制策略mPACT™(即Multaq®正確護(hù)理和治療合作策略)。mPACT™合作策略旨在幫助醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員正確判斷適于Multaq®治療的患者，確保用藥安全。賽諾菲-安萬(wàn)特美國(guó)公司圍繞該策略制訂了醫(yī)生交流計(jì)劃、患者用藥指南和上市后監(jiān)測(cè)計(jì)劃。
賽諾菲-安萬(wàn)特集團(tuán)研發(fā)高級(jí)副總裁Marc Cluzel表示，“過(guò)去二十年間心房纖顫/心房撲動(dòng)治療領(lǐng)域的新藥寥寥無(wú)幾。我們很高興Multaq®能得到FDA批準(zhǔn)，這標(biāo)志著集團(tuán)在這一領(lǐng)域的執(zhí)著研發(fā)終于得到了回報(bào)。我們衷心希望Multaq®能造福廣大患者。”
由于人口老齡化，全球心房纖顫發(fā)病率不斷走高，并成為新的公共衛(wèi)生難題。美國(guó)的心房纖顫患者人數(shù)達(dá)250萬(wàn)人，歐盟的患者人數(shù)達(dá)450萬(wàn)人。心房纖顫是一種有著潛在生命威脅的疾病，對(duì)患者、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和支付方機(jī)構(gòu)帶來(lái)了巨大負(fù)擔(dān)。
ATHENA研究項(xiàng)目聯(lián)席主研究員、加拿大(哈密爾頓)麥克馬斯特大學(xué)心臟病學(xué)系主任、醫(yī)學(xué)教授Stuart Connolly先生表示，“Multaq®現(xiàn)在終于能用于陣發(fā)性或持續(xù)性房顫或房撲患者的治療，這實(shí)在令人激動(dòng)。根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，Multaq®能降低房顫或房撲患者因心血管事件住院的風(fēng)險(xiǎn)，將從此改變我們治療房顫/房動(dòng)的方式。”
Multaq®為400 mg片劑，日服兩次(早晚飯后服用)，門(mén)診階段即可開(kāi)始使用。Multaq®最常見(jiàn)的副作用為腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、乏力和皮疹。
Multaq®的歐洲上市申請(qǐng)文件正在接受歐盟藥品管理局的審查。
