由浙江理工大學(xué)生化所教授張耀洲牽頭，聯(lián)合中科院上海生化與細(xì)胞研究所、浙江大學(xué)、浙江省家蠶生物反應(yīng)器和生物藥物重點實驗室的專家學(xué)者，在國際學(xué)術(shù)期刊PloS one（《美國公共科學(xué)圖書館·綜合》）刊發(fā)了我國科學(xué)家的一項重要課題成果——以家蠶為生物反應(yīng)器，找到細(xì)胞因子類活性蛋白口服吸收的有效途徑。
據(jù)悉，這一成果已經(jīng)獲得國家新藥臨床批件，全面進入二、三期臨床試驗，有望成為我國乃至世界上首個口服細(xì)胞因子抗腫瘤新藥。
這個項目的負(fù)責(zé)人之一，浙江理工大學(xué)生化所副教授呂正兵說，此次公開的通過家蠶生物反應(yīng)器生產(chǎn)的細(xì)胞因子，為粒細(xì)胞—巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF），它是人體自身具有的一種活性蛋白，具有激活人體腫瘤免疫功能，進而參與殺滅和控制腫瘤細(xì)胞，促進人體骨髓造血干細(xì)胞增生，在治療和預(yù)防放化療引起的骨髓抑制、白細(xì)胞和血小板減少癥等方面具有廣泛的臨床應(yīng)用前景。
與以往不同，這是GM-CSF第一次以膠囊的劑型應(yīng)用于臨床研究。大多數(shù)的細(xì)胞因子，如GM-CSF、干擾素和白介素，目前主要以注射給藥，但發(fā)熱、骨痛甚至休克等臨床副作用較大，治療不方便，也難以長期給藥。
“如果這些藥物在臨床中能夠通過口服被有效吸收，生物制藥工業(yè)將被徹底改革。”呂正兵在接受本報記者采訪時表示。
但是，細(xì)胞因子“口服”問題一直難以突破，原因是細(xì)胞因子通常會被胃腸道內(nèi)的消化酶分解而失去活性。
“本次研究的最大貢獻，是選擇家蠶作為生物反應(yīng)器后，家蠶中含有的多種蛋白酶抑制劑及大量脂質(zhì)成分能形成一種‘脂質(zhì)包被’，保護GM-CSF‘躲’過消化酶，幫助其穿過腸壁，進入人體血液。”呂正兵說。
據(jù)了解，以家蠶生物反應(yīng)器為技術(shù)平臺、以蛋白質(zhì)口服藥為目標(biāo)，研制人的口服細(xì)胞因子類升白藥物，是浙江理工大學(xué)生化所近年來主力攻關(guān)的科研項目，而現(xiàn)在終于取得突破。
呂正兵介紹說，他們把人的GM-CSF基因植入蠶蛹活體內(nèi)，在蠶蛹體內(nèi)表達，產(chǎn)生大量人的GM-CSF，最終生產(chǎn)出具有抗消化酶功能的GM-CSF口服膠囊。
據(jù)悉，家蠶生物反應(yīng)器項目研究到2009年已有23年歷史，利用該反應(yīng)器，研制出的口服細(xì)胞因子GM-CSF膠囊，是整整四代中國科研工作者的重大成果，也是國際腫瘤生物治療研究領(lǐng)域的一次重大突破。
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